Os estados brasileiros devem comunicar amplamente que o imunizante Sputnik V não possui avaliação de qualidade, eficácia e segurança. Esta é uma das restrições dadas pela Anvisa para a importação controlada aprovada nesta sexta-feira (4).

O gerente-geral de medicamentos Gustavo Mendes disse que a importação, distribuição e uso da vacina devem ser suspensos caso a Anvisa ou OMS reprovem o uso emergencial da Sputnik V. “Os estados devem comunicar amplamente à sociedade que a vacina Sputnik V importada não possui avaliação da Anvisa quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança. Nós não tivemos acesso aos dados, então, como atestar?”, disse ele.

Mendes alertou ainda que passa a ser responsabilidade dos estados evitar que sejam trocadas as doses da Sputnik V.

A primeira e segunda dose do imunizante russo têm adenovírus diferentes e devem ser administradas conforme a bula. “Todas essas condicionantes terão que estar na bula. Como essa vacina é com dois adenovírus, o risco de troca dos dois componentes é grande, por isso estados deverão estabelecer as ações necessárias para evitar os erros de trocas entre os dois componentes da vacina”.

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta sexta-feira (4), a importação temporária e excepcional da vacina Sputnik V, da Rússia, e da vacina Covaxin, da Índia, mas com restrições para o uso de ambos os imunizantes no país. Grávidas, pessoas com doenças crônicas não controladas, pessoas com HIV e com histórico de anafilaxia pós-vacinação não devem tomar a vacina. (Veja abaixo outras contraindicações) Anteriormente, o órgão rejeitou a importação de ambos os imunizantes, mas passou a discutir a possibilidade de aprovar o uso da Sputnik V após pressão de governadores do Nordeste, que já fizeram acordos com a Rússia para mais de 67 milhões de doses da Sputnik e por considerar lenta a vacinação no país e a necessidade de mais doses. O Ministério da Saúde já reservou mais de 20 milhões de doses da Covaxin e aguarda a autorização da Anvisa para importar as doses.

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reunirá na próxima sexta-feira, 4, para votar os pedidos de autorização excepcional das vacinas contra a covid-19 Covaxin, do laboratório indiano Bharat Biontech, e Sputnik V, do Instituto Gamaleya, da Rússia.

Ambos os imunizantes já foram rejeitados pela agência por falta de dados sobre a produção e segurança de cada fármaco. De acordo com a Anvisa, novos documentos foram apresentados para a análise. Uma vez aprovadas, as vacinas podem ser integradas ao Programa Nacional de Imunização.

O Ministério da Saúde já adquiriu 20 milhões de doses da Covaxin e outras 10 milhões da Sputnik V, que também foi comprada por governadores do Norte, Nordeste e Centro-Oeste.

Segundo a Anvisa, a reunião será transmitida a partir das 10h, pelo canal da entidade no YouTube.

Estadão Conteúdo

O governo acaba de proibir temporariamente a entrada no país de passageiros estrangeiros “de qualquer nacionalidade” por recomendação da Anvisa.

Motivo: “riscos de contaminação e disseminação do coronavírus”, de acordo com a portaria assinada pelos ministros Marcelo Queiroga (Saúde), Luiz Eduardo Ramos (Casa Civil) e Anderson Torres (Justiça e Segurança Pública) e publicada agora há pouco numa Edição Extra do Diário Oficial.

A medida é justificada  pelo “impacto epidemiológico das novas variantes do coronavírus identificadas no Reino Unido. África do Sul e Índia.

As exigências de armazenamento da vacina da Pfizer contra a Covid-19, que era de temperaturas muito baixas de -70ºC, mudaram. Acontece que nesta semana a agência sanitária da Europa aprovou a possibilidade de armazenagem do imunizante a temperatura de geladeira, entre 2ºC e 8ºC, por um período de 30 dias, desde que o frasco não tenha sido aberto ainda.

Essa é a mesma temperatura de armazenamento de outras vacinas, a exemplo das que são usadas no Brasil desde janeiro, a CoronaVac e Oxford/Astrazeneca. Além da autorização europeia, a CNN apurou que a Pfizer vai pedir à Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) para alterar o protocolo de armazenamento das vacinas aqui no Brasil.

Segundo a reportagem, representantes da farmacêutica disseram que esse pedido possivelmente deve acontecer ainda nesta semana. Atualmente no Brasil é permitido o armazenamento em geladeira comum apenas por cinco dias e por 14 dias em temperaturas de freezer, entre -15ºC e -25ºC.

A nova recomendação abre possibilidade para que mais cidades do Brasil possam receber vacinas da Pfizer.

Reprodução

O presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antônio Barra Torres, expôs, hoje, em depoimento à CPI da Covid, divergências com o presidente Jair Bolsonaro em relação a métodos de enfrentamento da pandemia do coronavírus.

Barra Torres é o quarto depoente da comissão parlamentar de inquérito do Senado. Ele foi convocado a prestar esclarecimentos principalmente sobre a autorização de vacinas contra a Covid-19.

Durante a audiência, o chefe da Anvisa foi questionado sobre diversos comportamentos recentes do presidente da República – com quem disse ter “amizade” – relativos à pandemia, como aglomerações que provoca em eventos públicos e críticas à vacinação.

Barra Torres evitou envolver Bolsonaro nas respostas, mas evidenciou posição contrária às atitudes do presidente. Ele chegou a demonstrar arrependimento por ter aparecido ao lado do presidente em uma manifestação pró-governo no início da pandemia, em março de 2020.

Questionado se compartilha do posicionamento do presidente contrário às medidas de distanciamento social e à utilização de máscara, Barra Torres ressaltou a “amizade” que mantém com Bolsonaro, mas disse que a conduta do presidente difere da dele.

“As manifestações que faço têm sido todas no sentido do que a ciência determina. Na última ‘live’ de que participei com o presidente, inclusive, permaneci o tempo todo de máscara, o que causou até uma certa estranheza por parte de alguns integrantes da imprensa. Então, são formas diferentes, de pessoas diferentes”, afirmou.

A atitude contrasta com o posicionamento do ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, que, em depoimento à comissão na semana passada, evitou discordar do presidente em diversos temas – por esse motivo, senadores defendem que o ministro seja novamente convocado a falar à CPI. Barra Torres está na Anvisa por indicação de Bolsonaro. O mandato dele na agência vai até o final de 2024.

Questionado pelo senador Jorge Kajuru (Podemos-GO) sobre como reagiria diante da possibilidade de Bolsonaro ficar descontente com suas declarações à CPI, Barra Torres disse que não mudará de posição.

“Minha reação é continuar vivendo como sempre fiz. Não modifico absolutamente nada. Acho que as amizades existem para atravessar qualquer tipo de problema – se é que está havendo um tipo de problema. Da minha parte, não há o que ser mudado. Estamos trabalhando numa linha que parece ser adequada, e é nela que nós vamos continuar. Vou manter a minha conduta”, disse Barra Torres.

Blog do Magno 

 

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária anunciou na noite de segunda-feira que entregou ao Supremo Tribunal Federal (STF) a lista dos documentos que faltam para que possa fazer uma análise do pedido feito pelo Estado do Maranhão para importar doses da vacina contra a Covid-19 Sputnik V. A agência atendeu, assim, decisão do ministro Ricardo Lewandowski, do STF, que também na segunda deu prazo de 48 horas para o órgão regulador informar quais documentos faltavam para a análise. “Além disso, a agência informou ao STF que disponibilizou ao Estado do Maranhão amplo acesso aos autos do processo administrativo que tramita na agência”, informou a Anvisa em nota. No comunicado, o órgão regulador também disse que comunicou ao governo do Maranhão, comandado por Flávio Dino (PCdoB), que os documentos apresentados não cumpriam as exigências necessárias para que se fizesse uma análise da vacina.
O ministro Ricardo Lewandowski, do STF (Supremo Tribunal Federal), determinou nesta segunda-feira (10) que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) explique em 48 horas o que está faltando para a importação excepcional e temporária da vacina russa contra a covid-19, a Sputnik V. A decisão atende a pedido do governador do Maranhão, Flávio Dino (PCdoB). “Preliminarmente, informe a Anvisa, em 48 horas, de maneira pormenorizada, quais os documentos faltantes para uma análise definitiva do pedido de autorização excepcional e temporária de importação e distribuição da vacina Sputnik V, subscrito pelo estado do Maranhão, sem prejuízo de franquear-lhe, de imediato”, afirmou Lewandowski na decisão. Nesta terça-feira, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, será ouvido na CPI da Covid no Senado, que investiga possíveis omissões do governo Bolsonaro e desvio de verbas de estados e municípios no enfrentamento à pandemia de covid-19.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta sexta-feira (7) que documentos adicionais enviados pelos governos da Bahia, Maranhão e Sergipe para apoiar o pedido de autorização para importação da vacina russa contra covid-19 Sputnik V são insuficientes, e que segue aguardando os esclarecimentos necessários para realizar uma nova análise do imunizante.

“Após avaliação, verificou-se que os novos documentos apresentados não cumprem o requisito alusivo à apresentação do relatório técnico de análise da autoridade sanitária estrangeira”, disse a Anvisa em nota.

“Em razão disso, os Estados foram comunicados que os processos seguem em diligência até que os esclarecimentos necessários sejam capazes de subsidiar a análise dos pedidos de importação”, acrescentou.

A Anvisa rejeitou na semana passada pedido de governos estaduais para importar a Sputnik V, alegando falta de informações suficientes para garantir a segurança, a qualidade e a eficácia do imunizante. A agência citou a presença de adenovírus replicante na vacina como um dos principais pontos críticos observados pela área técnica na análise do imunizante.

Os desenvolvedores russos da vacina, assim como os Estados brasileiros que buscam a importação, negam que haja qualquer problema com a Sputnik V, que já está em aplicação em diversos países.

“A agência segue na busca de informações referentes à vacina Sputnik V que resguardem os aspectos mínimos de qualidade, segurança e eficácia para uso na população brasileira”, acrescentou a Anvisa na nota desta sexta.

R7

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) manteve o tom de confronto hoje com os desenvolvedores da vacina contra a covid-19 Sputnik V após negar a importação e o uso emergencial do imunizante russo no Brasil. O diretor-presidente da agência, Antônio Barra Torres, disse que as alegações dos russos de que a Anvisa mentiu são um “ataque feito a um país e a um Estado”. Em resposta às críticas do Instituto Gamaleya e do Fundo de Investimento Direto da Rússia, responsáveis pela produção da Sputnik V, a Anvisa fez uma transmissão ao vivo nas redes públicas de TV e rádio do governo federal. A agência federal mostrou documentos da vacina e apoiou seus argumentos em diálogos com representantes do imunizante, expostos em trechos de vídeo mostrados na transmissão.
Gerentes da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) reprovaram nesta segunda-feira (26) a importação da vacina russa Sputnik V ao Brasil. Os técnicos do órgão apontaram a falta de documentação e possíveis riscos à saúde como alguns dos motivos que os levaram a rejeitar a vacina por enquanto. Os relatórios técnicos servem para embasar a decisão da diretoria colegiada da Anvisa. Cinco diretores vão votar ainda nesta segunda. São eles que dão a palavra final sobre a aprovação ou não da importação do imunizante russo. O colegiado se reuniu extraordinariamente para cumprir decisão do ministro do STF (Supremo Tribunal Federal) Ricardo Lewandowski, que concedeu um prazo de 30 dias para que a agência reguladora decidisse sobre o uso do imunizante. A Anvisa chegou a recorrer do prazo, que venceria nesta semana, mas o ministro indeferiu o pedido nesta segunda.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) entrou com um recurso ao STF (Supremo Tribunal Federal) pedindo que a Corte suspenda o prazo para emitir um parecer sobre a importação temporária da até que o órgão obtenha dados suficientes sobre o imunizante. A Anvisa é representada no processo pela Advocacia-Geral da União (AGU).

O recurso da agência questiona uma decisão do ministro Ricardo Lewandowski, que deu um prazo de 30 dias, contados a partir de 29 de março, para a Anvisa decidir sobre a liberação da compra de doses da vacina russa contra a Covid-19 pelo estado do Maranhão. Nesta semana, a liminar de Lewandowski foi estendida ao governo do Ceará.

Recurso

No recurso, a Anvisa afirma que há necessidade de “uma decisão administrativa fundamentada voltada ao melhor interesse público”. O argumento é de que as informações disponíveis para análise são insuficientes. “Até o presente momento, a Anvisa obteve informações apenas da autoridade sanitária argentina (Anmat), por meio do recebimento de Informe, referente à vacina Sputnik V, o qual ainda está submetido à avaliação pelas áreas técnicas da Agência”, diz a agencia reguladora.

Segundo a Anvisa, “no caso da Sputnik V, o relatório técnico da agência sanitária respectiva não foi publicizado e, mesmo com as diligências e pedidos feitos, inclusive junto à Autoridade Russa, não foi possível obtê-lo até o momento”.

“O caso em questão, portanto, é atípico, pois o relatório da autoridade russa para concessão do registro da Sputnik V não é público e não há dados em outras fontes capazes de trazer as informações sobre qualidade, eficácia e segurança para o processo de importação em questão”, afirmou ao STF.

Sputnik V

A agência nacional já recusou, em outra oportunidade, o uso da Sputnik V no Brasil, alegando falta de documentos. Nesta semana, integrantes do órgão estão na Rússia, visitando fábricas e centros de pesquisa envolvidos na elaboração do imunizante no país.

A argumentação central em favor da liberação da Sputnik V é a autorização da vacina russa em outros países cujas agências reguladoras são consideradas de trabalho fidedigno pela legislação brasileira.

A vacina já foi adquirida pelos governadores de estados do Norte e Nordeste e também pelo governo federal. Recentemente, a vacina foi tema de uma ligação entre o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) e o presidente da Rússia, Vladimir Putin.

CNN BRASIL

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) espera que o coquetel contra a Covid-19 aprovado por unanimidade nesta terça-feira (20) para uso emergencial no Brasil possa reduzir significativamente o índice de internações e mortes, segundo afirma o gerente-geral de medicamentos da agência, Gustavo Mendes, em entrevista à CNN. O coquetel é composto por dois remédios, casirivimabe e imdevimabe. O composto com a substância já é utilizado nos Estados Unidos e foi apresentado pela farmacêutica Roche pediu autorização para uso emergencial no Brasil. “A gente chama de anticorpo monoclonal ou produzido em célula, diferente do produzido por uma vacina ou vírus. A ideia deste medicamento é inserir esses anticorpos, que impedem o vírus de entrar na célula e se propagar, em pacientes no início da doença, até 10 dias do início dos sintomas, tendo uma redução de 70% nas hospitalizações e das mortes”, afirma.

O ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski definiu, hoje, prazo até o fim deste mês para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decida sobre a “importação excepcional e temporária” de doses da vacina Sputnik V.

O ministro tomou a decisão em uma ação protocolada pelo governo do Maranhão, que diz ter negociado 4,5 milhões de doses da vacina produzida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.

Na decisão, Lewandowski determina que a decisão seja tomada em até 30 dias, a contar do último dia 29 de março. Se forem incluídos no prazo os fins de semana e feriados, a data limite será o dia 28 de abril.

Lewandowski diz que, se o prazo for descumprido, o Maranhão fica automaticamente autorizado a importar e distribuir as doses da Sputnik V, “sob sua exclusiva responsabilidade, e desde que observadas as cautelas e recomendações do fabricante e das autoridades médicas”.

A Anvisa já recebeu dois pedidos de autorização de uso emergencial da Sputnik V – o primeiro foi apresentado ainda em janeiro, mas a agência considerou que faltavam documentos. O segundo pedido foi feito em 26 de março, mas a Anvisa ainda não deu resposta e suspendeu a análise.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) convocou os governadores dos 11 Estados interessados em importar a vacina russa Sputnik V para explicar em detalhes as dificuldades que o órgão regulador vem enfrentando para avançar com a autorização para o uso emergencial do imunizante no país.

A proposta inicial da agência é que a reunião aconteça na terça-feira (6), mas a confirmação vai depender das agendas dos governadores. Manifestaram interesse em comprar as vacinas os governadores de Acre, Bahia, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Pernambuco, Pará, Sergipe e Rondônia.

Por unanimidade, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, hoje, o uso emergencial da vacina da Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson, contra o novo coronavírus. Todos os cinco membros da Diretoria Colegiada, incluindo o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, se manifestaram a favor do uso temporário do imunizante, garantindo a liberação do uso emergencial. Eram necessários, ao menos, três votos favoráveis para aprovar o pedido. A Janssen havia solicitado o uso emergencial de seu imunizante contra a Covid-19 no Brasil na quarta-feira (24). Com a decisão da agência, a vacina pode agora ser aplicada na população brasileira. A entrega de 38 milhões de doses do imunizante, que faz parte do Plano Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde, deve começar em julho – até setembro, devem ser entregues 16,9 milhões de doses; depois, de outubro a dezembro, são esperadas mais 21,1 milhões de doses.
O Instituto Butantan vai pedir, hoje, autorização à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar os testes clínicos da Butanvac, uma possível nova vacina contra a covid-19. Dimas Covas, presidente do Instituto, disse que pretende enviar um dossiê de desenvolvimento clínico à agência ainda nesta sexta. Se tudo correr bem nos testes, o Instituto começará a produzir a vacina em larga escala em maio. O objetivo é fabricar 40 milhões de doses até o fim do ano e iniciar a imunização da população em julho. A técnica usada pela Butanvac é a mesma empregada na produção da vacina da gripe, que já é feita no Butantan. A vacina é produzida em ovos de galinha e o País não dependerá de insumos importados para a sua produção. Dentre as vantagens dessa tecnologia, Dimas Covas destacou o baixo preço e a segurança. O presidente do Butantan disse que nenhuma outra vacina contra a covid-19 utiliza essa técnica. O lote

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que, até o momento, os dados públicos de notificações do uso de vacinas contra covid-19 no país não indicam qualquer relação das vacinas com eventos adversos graves ou mortes. De acordo com a Anvisa, não houve alteração na relação de risco e benefício dos produtos.

Em nota, a agência reguladora explicou que a avaliação benefício-risco leva em conta um conjunto grande de informações e os registros informados pelos usuários são apenas uma dessas fontes. As outras envolvem os relatórios de segurança das fabricantes, os sinais de segurança gerados pelo modelo matemático da Organização Mundial da Saúde (OMS), a troca de informações com outras autoridades regulatórias e a discussão em grupos de especialistas.

“Até o momento, não há nenhum caso de óbito conhecido que tenha relação estabelecida com o uso das vacinas para covid-19 autorizadas no país. As vacinas em uso no Brasil são consideradas seguras”, informou a agência. “Já é esperado que pessoas venham a óbito por outros motivos de saúde e mesmo por causas naturais, tendo em vista a taxa de mortalidade já conhecida para cada faixa etária da população brasileira”, completou.

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