O ministro Ricardo Lewandowski, do STF (Supremo Tribunal Federal), determinou nesta segunda-feira (10) que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) explique em 48 horas o que está faltando para a importação excepcional e temporária da vacina russa contra a covid-19, a Sputnik V. A decisão atende a pedido do governador do Maranhão, Flávio Dino (PCdoB). “Preliminarmente, informe a Anvisa, em 48 horas, de maneira pormenorizada, quais os documentos faltantes para uma análise definitiva do pedido de autorização excepcional e temporária de importação e distribuição da vacina Sputnik V, subscrito pelo estado do Maranhão, sem prejuízo de franquear-lhe, de imediato”, afirmou Lewandowski na decisão. Nesta terça-feira, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, será ouvido na CPI da Covid no Senado, que investiga possíveis omissões do governo Bolsonaro e desvio de verbas de estados e municípios no enfrentamento à pandemia de covid-19.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta sexta-feira (7) que documentos adicionais enviados pelos governos da Bahia, Maranhão e Sergipe para apoiar o pedido de autorização para importação da vacina russa contra covid-19 Sputnik V são insuficientes, e que segue aguardando os esclarecimentos necessários para realizar uma nova análise do imunizante.

“Após avaliação, verificou-se que os novos documentos apresentados não cumprem o requisito alusivo à apresentação do relatório técnico de análise da autoridade sanitária estrangeira”, disse a Anvisa em nota.

“Em razão disso, os Estados foram comunicados que os processos seguem em diligência até que os esclarecimentos necessários sejam capazes de subsidiar a análise dos pedidos de importação”, acrescentou.

A Anvisa rejeitou na semana passada pedido de governos estaduais para importar a Sputnik V, alegando falta de informações suficientes para garantir a segurança, a qualidade e a eficácia do imunizante. A agência citou a presença de adenovírus replicante na vacina como um dos principais pontos críticos observados pela área técnica na análise do imunizante.

Os desenvolvedores russos da vacina, assim como os Estados brasileiros que buscam a importação, negam que haja qualquer problema com a Sputnik V, que já está em aplicação em diversos países.

“A agência segue na busca de informações referentes à vacina Sputnik V que resguardem os aspectos mínimos de qualidade, segurança e eficácia para uso na população brasileira”, acrescentou a Anvisa na nota desta sexta.

R7

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) manteve o tom de confronto hoje com os desenvolvedores da vacina contra a covid-19 Sputnik V após negar a importação e o uso emergencial do imunizante russo no Brasil. O diretor-presidente da agência, Antônio Barra Torres, disse que as alegações dos russos de que a Anvisa mentiu são um “ataque feito a um país e a um Estado”. Em resposta às críticas do Instituto Gamaleya e do Fundo de Investimento Direto da Rússia, responsáveis pela produção da Sputnik V, a Anvisa fez uma transmissão ao vivo nas redes públicas de TV e rádio do governo federal. A agência federal mostrou documentos da vacina e apoiou seus argumentos em diálogos com representantes do imunizante, expostos em trechos de vídeo mostrados na transmissão.

Gerentes da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) reprovaram nesta segunda-feira (26) a importação da vacina russa Sputnik V ao Brasil. Os técnicos do órgão apontaram a falta de documentação e possíveis riscos à saúde como alguns dos motivos que os levaram a rejeitar a vacina por enquanto. Os relatórios técnicos servem para embasar a decisão da diretoria colegiada da Anvisa. Cinco diretores vão votar ainda nesta segunda. São eles que dão a palavra final sobre a aprovação ou não da importação do imunizante russo. O colegiado se reuniu extraordinariamente para cumprir decisão do ministro do STF (Supremo Tribunal Federal) Ricardo Lewandowski, que concedeu um prazo de 30 dias para que a agência reguladora decidisse sobre o uso do imunizante. A Anvisa chegou a recorrer do prazo, que venceria nesta semana, mas o ministro indeferiu o pedido nesta segunda.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) entrou com um recurso ao STF (Supremo Tribunal Federal) pedindo que a Corte suspenda o prazo para emitir um parecer sobre a importação temporária da até que o órgão obtenha dados suficientes sobre o imunizante. A Anvisa é representada no processo pela Advocacia-Geral da União (AGU).

O recurso da agência questiona uma decisão do ministro Ricardo Lewandowski, que deu um prazo de 30 dias, contados a partir de 29 de março, para a Anvisa decidir sobre a liberação da compra de doses da vacina russa contra a Covid-19 pelo estado do Maranhão. Nesta semana, a liminar de Lewandowski foi estendida ao governo do Ceará.

Recurso

No recurso, a Anvisa afirma que há necessidade de “uma decisão administrativa fundamentada voltada ao melhor interesse público”. O argumento é de que as informações disponíveis para análise são insuficientes. “Até o presente momento, a Anvisa obteve informações apenas da autoridade sanitária argentina (Anmat), por meio do recebimento de Informe, referente à vacina Sputnik V, o qual ainda está submetido à avaliação pelas áreas técnicas da Agência”, diz a agencia reguladora.

Segundo a Anvisa, “no caso da Sputnik V, o relatório técnico da agência sanitária respectiva não foi publicizado e, mesmo com as diligências e pedidos feitos, inclusive junto à Autoridade Russa, não foi possível obtê-lo até o momento”.

“O caso em questão, portanto, é atípico, pois o relatório da autoridade russa para concessão do registro da Sputnik V não é público e não há dados em outras fontes capazes de trazer as informações sobre qualidade, eficácia e segurança para o processo de importação em questão”, afirmou ao STF.

Sputnik V

A agência nacional já recusou, em outra oportunidade, o uso da Sputnik V no Brasil, alegando falta de documentos. Nesta semana, integrantes do órgão estão na Rússia, visitando fábricas e centros de pesquisa envolvidos na elaboração do imunizante no país.

A argumentação central em favor da liberação da Sputnik V é a autorização da vacina russa em outros países cujas agências reguladoras são consideradas de trabalho fidedigno pela legislação brasileira.

A vacina já foi adquirida pelos governadores de estados do Norte e Nordeste e também pelo governo federal. Recentemente, a vacina foi tema de uma ligação entre o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) e o presidente da Rússia, Vladimir Putin.

CNN BRASIL

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) espera que o coquetel contra a Covid-19 aprovado por unanimidade nesta terça-feira (20) para uso emergencial no Brasil possa reduzir significativamente o índice de internações e mortes, segundo afirma o gerente-geral de medicamentos da agência, Gustavo Mendes, em entrevista à CNN. O coquetel é composto por dois remédios, casirivimabe e imdevimabe. O composto com a substância já é utilizado nos Estados Unidos e foi apresentado pela farmacêutica Roche pediu autorização para uso emergencial no Brasil. “A gente chama de anticorpo monoclonal ou produzido em célula, diferente do produzido por uma vacina ou vírus. A ideia deste medicamento é inserir esses anticorpos, que impedem o vírus de entrar na célula e se propagar, em pacientes no início da doença, até 10 dias do início dos sintomas, tendo uma redução de 70% nas hospitalizações e das mortes”, afirma.

O ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski definiu, hoje, prazo até o fim deste mês para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decida sobre a “importação excepcional e temporária” de doses da vacina Sputnik V.

O ministro tomou a decisão em uma ação protocolada pelo governo do Maranhão, que diz ter negociado 4,5 milhões de doses da vacina produzida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.

Na decisão, Lewandowski determina que a decisão seja tomada em até 30 dias, a contar do último dia 29 de março. Se forem incluídos no prazo os fins de semana e feriados, a data limite será o dia 28 de abril.

Lewandowski diz que, se o prazo for descumprido, o Maranhão fica automaticamente autorizado a importar e distribuir as doses da Sputnik V, “sob sua exclusiva responsabilidade, e desde que observadas as cautelas e recomendações do fabricante e das autoridades médicas”.

A Anvisa já recebeu dois pedidos de autorização de uso emergencial da Sputnik V – o primeiro foi apresentado ainda em janeiro, mas a agência considerou que faltavam documentos. O segundo pedido foi feito em 26 de março, mas a Anvisa ainda não deu resposta e suspendeu a análise.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) convocou os governadores dos 11 Estados interessados em importar a vacina russa Sputnik V para explicar em detalhes as dificuldades que o órgão regulador vem enfrentando para avançar com a autorização para o uso emergencial do imunizante no país.

A proposta inicial da agência é que a reunião aconteça na terça-feira (6), mas a confirmação vai depender das agendas dos governadores. Manifestaram interesse em comprar as vacinas os governadores de Acre, Bahia, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Pernambuco, Pará, Sergipe e Rondônia.

Por unanimidade, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, hoje, o uso emergencial da vacina da Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson, contra o novo coronavírus. Todos os cinco membros da Diretoria Colegiada, incluindo o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, se manifestaram a favor do uso temporário do imunizante, garantindo a liberação do uso emergencial. Eram necessários, ao menos, três votos favoráveis para aprovar o pedido. A Janssen havia solicitado o uso emergencial de seu imunizante contra a Covid-19 no Brasil na quarta-feira (24). Com a decisão da agência, a vacina pode agora ser aplicada na população brasileira. A entrega de 38 milhões de doses do imunizante, que faz parte do Plano Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde, deve começar em julho – até setembro, devem ser entregues 16,9 milhões de doses; depois, de outubro a dezembro, são esperadas mais 21,1 milhões de doses.

O Instituto Butantan vai pedir, hoje, autorização à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar os testes clínicos da Butanvac, uma possível nova vacina contra a covid-19. Dimas Covas, presidente do Instituto, disse que pretende enviar um dossiê de desenvolvimento clínico à agência ainda nesta sexta. Se tudo correr bem nos testes, o Instituto começará a produzir a vacina em larga escala em maio. O objetivo é fabricar 40 milhões de doses até o fim do ano e iniciar a imunização da população em julho. A técnica usada pela Butanvac é a mesma empregada na produção da vacina da gripe, que já é feita no Butantan. A vacina é produzida em ovos de galinha e o País não dependerá de insumos importados para a sua produção. Dentre as vantagens dessa tecnologia, Dimas Covas destacou o baixo preço e a segurança. O presidente do Butantan disse que nenhuma outra vacina contra a covid-19 utiliza essa técnica. O lote

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que, até o momento, os dados públicos de notificações do uso de vacinas contra covid-19 no país não indicam qualquer relação das vacinas com eventos adversos graves ou mortes. De acordo com a Anvisa, não houve alteração na relação de risco e benefício dos produtos.

Em nota, a agência reguladora explicou que a avaliação benefício-risco leva em conta um conjunto grande de informações e os registros informados pelos usuários são apenas uma dessas fontes. As outras envolvem os relatórios de segurança das fabricantes, os sinais de segurança gerados pelo modelo matemático da Organização Mundial da Saúde (OMS), a troca de informações com outras autoridades regulatórias e a discussão em grupos de especialistas.

“Até o momento, não há nenhum caso de óbito conhecido que tenha relação estabelecida com o uso das vacinas para covid-19 autorizadas no país. As vacinas em uso no Brasil são consideradas seguras”, informou a agência. “Já é esperado que pessoas venham a óbito por outros motivos de saúde e mesmo por causas naturais, tendo em vista a taxa de mortalidade já conhecida para cada faixa etária da população brasileira”, completou.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta sexta-feira (22) o novo pedido de uso emergencial feito pelo Instituto Butantan de 4,8 milhões de doses da CoronaVac, vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac que será produzida no país pelo Butantan, em São Paulo. Este segundo pedido trata do envase, pelo próprio Instituto Butantan, da vacina em frasco-ampola multidose. Ou seja, as duas principais diferenças são o local de envase da vacina e o tipo de embalagem que será utilizada. A solicitação também se estende aos 46 milhões de doses ja acordados com o Ministério da Saúde, sem necessidade de nova solicitação.

Poucas horas após o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), determinar que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) preste informações, em até 72h, sobre a análise de um pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V, desenvolvida pela Rússia para o combate à Covid-19, um encontro com representantes da farmacêutica União Química foi marcado. Integrantes da Anvisa se reúnem com representantes da farmacêutica União Química, responsável pela produção da Sputnik V na América Latina, nesta quinta-feira (21/1). A pauta da reunião será o pedido de uso emergencial do imunizante no país.

O governo federal lança nesta 4ª feira (20.jan.2021) a campanha publicitária “Brasil imunizado. Somos uma só nação”. As peças publicitárias ressaltam que as vacinas autorizadas pela Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária) já estão sendo distribuídas em todo o país. A campanha terá duração de 6 meses e foi criada pela agência nova/sb. O valor do contrato é estimado em R$ 50 milhões, o que faz dessa campanha uma das ações de marketing mais caras do governo de Jair Bolsonaro. Em nota, o Ministério da Saúde diz que a campanha busca “mostrar à sociedade a capacidade do país de promover a vacinação contra a covid-19”. Uma das peças que compõem a campanha é um vídeo com duração de 1 minuto no qual são apresentadas as diferenças sociais e geográficas no país e a estrutura de logística usada para a distribuição das vacinas. O filme mostra cidadãos das 5 regiões. Na 1ª cena, um sertanejo idoso tira a viola de um armário e afina as cordas do instrumento enquanto visualiza fotos com amigos, como se estivesse se preparando para revê-los.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou hoje (16) que a reunião marcada para amanhã (17) com o intuito de avaliar os pedidos de uso emergencial das vacinas contra a covid-19 deve durar pelo menos cinco horas. Os trabalhados serão transmitidos ao vivo pela internet e vão começar às 10h.

Dois imunizantes estão na pauta da Anvisa: a CoronaVac, de origem chinesa e fabricada e desenvolvida pelo Instituto Butantan (SP); e a da Fiocruz, que é resultante de estudos da Universidade de Oxford, na Inglaterra, em parceria com o laboratório AstraZeneca.

Além da live disponibilizada pelos canais de comunicação da Anvisa, emissoras de TV anunciaram que também vão transmitir a reunião.

Responsável pela liberação de imunizantes e medicamentos no Brasil, a Anvisa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, se reúne para analisar os dados de relatório elaborado pela área técnica sobre os dois pedidos. Após a análise, a diretoria da agência definirá, por meio de votação, se libera ou não a aplicação dos imunizantes.

A data da reunião corresponde ao último dia do prazo definido para analisar pedidos de uso emergencial de vacinas.

Caberá a cinco membros da Diretoria Colegiada da Anvisa a autorização de uso emergencial das vacinas: Antônio Barra Torres (diretor-presidente); Meiruze Sousa Freitas; Cristiane Rose Jourdan Gomes; Romison Rodrigues Mota; e Alex Machado Campos.

UOL

O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), afirmou nesta segunda-feira (11) que pode antecipar a vacinação contra o novo coronavírus no estado – prevista para ser iniciada do dia 25 – caso a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) conclua a análise do pedido de uso emergencial da Coronavac antes do prazo previsto de 10 dias. “Está mantido o prazo de 25 de janeiro. São Paulo iniciará a vacinação em 25 de janeiro e, se possível, até antes. Se houver a liberação da vacina antes, iniciaremos a vacinação antes. Aliás, é o que desejamos para todo o Brasil”, disse Doria, em entrevista à CNN Rádio. “Ao meu ver, não é o momento de a ciência burocratizar e fazer excessos de exigências de uma vacina que já se mostrou eficiente e eficaz. Nem para a vacina do Butantan, nem para a de Oxford ou nenhuma outra”, completou o governador.

O Ministério da Saúde informou ao Supremo Tribunal Federal (STF), nesta terça-feira (15), que o governo prevê iniciar a vacinação contra a Covid-19 em até cinco dias após o registro ou

autorização das doses pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a entrega dos primeiros lotes.

Ainda de acordo com esse novo documento, a vacinação no Brasil deve ser concluída em 16 meses – quatro meses para vacinar todos os grupos prioritários  e, em seguida, 12 meses para imunizar a “população em geral”.

A informação foi entregue ao STF pela Advocacia-Geral da União (AGU) em resposta a um pedido do ministro Ricardo Lewandowski, que pediu dados complementares sobre o plano de imunização enviado ao Supremo na última sexta (11). Lewandowski é relator de duas ações sobre o tema.

No domingo (13), o ministro determinou que o ministro Eduardo Pazuello apresentasse a previsão de início e término do plano, além de detalhar suas fases de implantação.

O documento protocolado pela AGU não tem datas precisas – o governo reafirma que isso só será definido quando a Anvisa aprovar o uso das vacinas no Brasil.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estima que poderá avaliar e conceder autorização emergencial de vacinas contra a covid-19 em até 10 dias para empresas que cumpram os requisitos fixados. Esta modalidade de permissão foi estabelecida pelo órgão para permitir uma análise mais rápida em condições especiais de imunização diante do cenário de pandemia.

No início do mês, a Anvisa divulgou o guia de critérios e procedimentos para a aprovação de autorizações emergenciais para vacinas em caráter experimental contra a covid-19.

A permissão especial poderá ser fornecida para vacinas que estejam em estudo no Brasil na chamada Fase 3, em que a eficácia e a segurança são analisadas. Nesse caso, as vacinas serão destinadas a programas de governo, não podendo ser comercializadas pelas empresas que obtiveram a permissão.

Apenas as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a autorização na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a substância. As companhias interessadas em tal alternativa deverão fazer antes uma reunião com a equipe da Anvisa, que é chamada de “pré-submissão”. Será preciso também já ter aprovado na Anvisa um dossiê de desenvolvimento clínico.