A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu por unanimidade, hoje, encerrar o processo que tratava da autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina Covaxin. As informações são da Agência Brasil.

A decisão foi tomada após a Anvisa ser comunicada pelo laboratório indiano Bharat Biotech Limited International que a empresa brasileira Precisa não possui mais autorização para representá-la no país. A farmacêutica é a fabricante da vacina Covaxin.

A diretora Meiruze Freitas, relatora do processo, destacou no voto que “o rompimento da relação comercial entre as empresas, bem como a decadência de requisito fundamental para a Autorização de Uso Emergencial, implica em impedimento da manutenção e continuidade da avaliação do pedido. A negativa está ancorada ao princípio da eficiência, uma vez que seguir com uma avaliação técnica de uma petição já administrativamente corrompida implicaria em significativo desperdício de esforços e recursos da administração”.

Em nota, a agência informou que o processo “será encerrado, sem a avaliação de mérito do pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, protocolado pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda no dia 29 de junho deste ano”.

Estudos clínicos

Também pelo fato da Precisa não representar mais a Bharat Biotech no Brasil, ontem (23), a Anvisa já havia suspendido, cautelarmente, os estudos clínicos da vacina Covaxin no país. Por determinação da Coordenação de Pesquisa Clínica (Copec) do órgão, os ofícios comunicando a suspensão cautelar foram enviados ao Instituto Albert Einstein e à então patrocinadora do estudo, a empresa Precisa Comercialização de

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta sexta-feira (4), a importação temporária e excepcional da vacina Sputnik V, da Rússia, e da vacina Covaxin, da Índia, mas com restrições para o uso de ambos os imunizantes no país. Grávidas, pessoas com doenças crônicas não controladas, pessoas com HIV e com histórico de anafilaxia pós-vacinação não devem tomar a vacina. (Veja abaixo outras contraindicações) Anteriormente, o órgão rejeitou a importação de ambos os imunizantes, mas passou a discutir a possibilidade de aprovar o uso da Sputnik V após pressão de governadores do Nordeste, que já fizeram acordos com a Rússia para mais de 67 milhões de doses da Sputnik e por considerar lenta a vacinação no país e a necessidade de mais doses. O Ministério da Saúde já reservou mais de 20 milhões de doses da Covaxin e aguarda a autorização da Anvisa para importar as doses.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) agendou para esta sexta-feira duas análises de vacina contra a covid-19: a da russa Sputnik V, referente a um novo pedido de importação apresentado por governadores, e a da indiana Covaxin, cuja solicitação para autorização de uso foi feita pelo governo federal. Cinco diretores da Anvisa têm direito a voto e, segundo noticiou hoje o Blog do Tales, no UOL, essa aprovação deve ocorrer, pois três diretores estão decididos a autorizar a importação das vacinas. Entretanto, eles “pressionam a área técnica, especialmente a de Medicamentos, por um relatório menos restritivo”. O jornalista informa que ainda há restrições em relação à vacina russa, pois “segundo analistas não teria avançado no sentido de superar as restrições apresentadas anteriormente pela agência”.
mar 29
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