A comercialização de próteses mamárias de silicone nacionais e importadas no país está suspensa temporariamente. A interrupção passará a valer amanhã, quando as novas normas serão publicadas no “Diário Oficial” da União.
Pela nova medida, fica obrigatória a certificação dos produtos pelo Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia).
Atualmente, as importadoras precisam apresentar somente um certificado do país de origem para conseguir autorização de venda da prótese mamária no Brasil, sendo que os lotes não necessitam ser testados.
Como as regras para coleta de amostras e concessão do certificado de qualidade pelo Inmetro ainda estão em análise, não há prazo definido para que os implantes voltem ao mercado.(folha)
Informações:Reuters
Jean-Claude Mas, dono da empresa Poly Implant Prothese (PIP), de próteses de silicone, foi preso nesta quinta-feira, 26, e pode ser acusado de homicídio culposo, afirmou uma fonte da polícia francesa à Reuters. A PIP despertou um escândalo de saúde internacional por usar silicone com qualidade baixo dos padrões.
Ele foi preso em torno das 7h (4h no horário de Brasília) em sua casa no sul da França e a polícia vasculhou o local. Ele será detido por 48 horas enquanto autoridades decidem se irão acusá-lo de homicídio culposo involuntário e por causar lesões.
Outro executivo da PIP, o ex-chefe do setor financeiro, Claude Couty, também foi preso devido a uma investigação aberta na cidade portuária do sul, Marselha, próxima ao antigo local da PIP, em 8 de dezembro.
O inquérito foi instaurado após a morte por câncer em 2010 de uma mulher com implantes da PIP, apesar de que as autoridades de saúde na França terem ressaltado que não há vínculos comprovados do câncer com os implantes da PIP.
Jean-Claude Mas, que vendeu em torno de 300 mil implantes por todo o mundo, admitiu que ele usou silicone não autorizado mas negou que isto constitui um risco para a saúde.
Aproximadamente 2.700 mulheres na França entraram com processos e reclamações contra Mas e governos em diversos outros países, como a Inglaterra e o Brasil, pediram às mulheres para consultarem seus médicos.
Após reunião com entidades médicas e os ministérios da Saúde e Justiça, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta quarta-feira (11) que o governo vai permitir a troca de próteses mamárias rompidas da marca PIP e Rofil usando planos de saúde particulares ou o SUS (Sistema Único de Saúde).
A medida vale também para as pacientes que colocaram o implante para fins estritamente estéticos.
Antes da decisão, o Ministério da Saúde informava que o SUS cobriria a troca dos silicones apenas das pacientes que originalmente colocaram os implantes após mastectomia.
“[No caso da] mulher que tem um implante colocado na rede privada por uma questão estética, na medida que esse implante se rompeu, há o entendimento do governo de que esse procedimento agora é reparador, o que significa retirar a prótese que tenha rompido e implantar uma nova”, disse o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.
“Esse procedimento poderá ser feito pelo SUS e será garantido pelos planos de saúde, porque eles também garantem as cirurgias reparadoras”, acrescentou.
Segundo Barbano, as entidades médicas vão fechar com o Ministério da Saúde um protocolo de atendimento. O documento fornecerá orientações sobre os exames que deverão ser feitos para detectar eventuais problemas e os casos em que a troca será necessária.
Também serão definidos os serviços médicos que poderão ser utilizados pela paciente. Esse documento deve ficar pronto até o início da próxima semana.
A ideia, continua ele, é realizar uma convocação pública para que as mulheres com implantes PIP ou Rofil –ou que não saibam a marca de seus implantes– busquem os serviços de saúde para realizar os exames.
O governo estima um universo de 20 mil mulheres que devem ser atendidas.Até o momento, a Anvisa tem informação de rompimento de 39 próteses da PIP (a maior parte já substituída) e algumas da Rofil (número ainda não definido)
O site da Interpol tem um alerta de busca para o fundador da Poly Implant Prothèse (PIP), empresa no centro de um escândalo de implantes de silicone defeituosos que afeta diversos países, inclusive o Brasil.
Jean-Claude Mas, de 72 anos, aparece na página da agência de polícia internacional como procurado na Costa Rica por acusações relacionadas a “vida e saúde”, sem maiores detalhes. Ele é mostrado em uma foto de polícia de 1º de julho de 2010, com uma placa de identificação.
Os implantes produzidos pela PIP são suspeitos de ter uma taxa de ruptura mais alta que o normal e serem preenchidos por um gel cancerígeno. Pelo menos oito casos de câncer de mama foram detectados em pacientes que usaram os implantes da companhia, mas ainda não há comprovação científica de que o silicone teria causado o tumor.
A empresa, que faliu em 2010, já chegou a ser a terceira marca no mundo em venda de próteses mamárias, fabricando até 100 mil unidades por ano.(G1)
Cerca de 300 mil implantes PIP, que são usados em cirurgia cosmética para aumentar o tamanho das mamas ou para substituir tecido mamário, foram vendidos ao redor do mundo antes da falência da empresa no ano passado.
“Não é apenas a França que está preocupada. Estamos pensando em 300 mil a 400 mil vítimas em potencial no mundo”, disse Alexandra Blachere, líder de um grupo francês de pacientes com implantes PIP.
Ela afirmou que mulheres da Itália e da Espanha entraram em contato preocupadas com seus implantes e que observou relatos de problemas no Brasil, na Venezuela e em outros países.
A agência britânica que regulamenta o uso de produtos de saúde e de medicamentos (MHRA), no entanto, disse que não há motivo para que as pacientes se alarmem e afirmou que ainda não há evidência científica indicando um risco aumentado à saúde.
RISCOS
Autoridades da MHRA disseram ter conversado com outros especialistas em saúde e agências reguladoras da França, da Holanda, de Portugal, da Itália, da Irlanda, da Hungria, da Áustria, da Dinamarca e de Malta.
“Todos eles concordaram que não há evidências de qualquer aumento de incidentes de câncer associados aos implantes mamários PIP e nenhuma evidência de taxas desproporcionais de ruptura além das registradas na França”, informou a agência em um comunicado.
Fundada em 1991, a Poly Implant Prothese tinha sede no sul da França e durante um período foi a terceira maior fabricante de implantes do mundo, produzindo cerca de 100 mil por ano.
Cerca de 80 por cento da produção era para exportação. As autoridades sanitárias ao redor do mundo dizem que analisarão com cautela na sexta-feira os resultados de um inquérito do Instituto Nacional do Câncer da França sobre uma possível associação dos implantes com casos de câncer.
A França registrou oito casos de câncer em mulheres com implantes mamários fabricados pela PIP, que é acusada de utilizar silicone de grau industrial, normalmente usado em computadores e utensílios de cozinha.(Folha)
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